Calidad y cumplimiento

En Sysmex America, Inc (SAI), le damos un gran valor a nuestras relaciones con los clientes. Las asociaciones comerciales sólidas se construyen sobre la base de la confianza y respeto mutuo, lo cual requiere la adopción de los más altos estándares legales y éticos.

Nuestro departamento de Asuntos regulatorios gestiona los registros y listados ante la FDA y las licencias de Health Canada. Supervisamos el cumplimiento con todas las regulaciones federales y estatales aplicables, así como con las regulaciones aplicables a los programas y contratos federales. Esto incluye la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros Médicos (HIPAA), el control de exportaciones y la Administración de seguridad y salud ocupacional (OSHA), incluida la emisión de Fichas de datos de seguridad (SDS).

Las políticas del Sistema de gestión de calidad de Sysmex America definen nuestros acuerdos para la gestión de las operaciones y actividades en todas las disciplinas y en todos los niveles dentro de la empresa, conforme con el marco establecido por la Normativa sobre sistemas de calidad de la FDA (21 CFR Parte 820), la Normativa sobre dispositivos médicos de Canadá (CMDR), la ISO 13485 y la ISO 14971. Nuestro Manual de calidad define nuestros planes y protocolos para obtener la garantía de calidad y la satisfacción del cliente.

En Sysmex America, Inc., creemos que la calidad en la atención médica es responsabilidad de todos. Para obtener más información sobre nuestro enfoque regulatorio y de cumplimiento, consulte la información y los enlaces a continuación.

Información importante sobre calidad y cumplimiento

Política de calidad
Nuestra política es proporcionar productos y servicios de laboratorio que cumplan o excedan los requisitos de los clientes en cuanto a la seguridad, confiabilidad y desempeño efectivo. Sysmex logra esta Política a través de la Gestión y el compromiso con los Asociados para la satisfacción del cliente, la mejora continua, el cumplimiento de los requisitos y la conservación de la efectividad a través de nuestro Sistema de gestión de calidad.

Certificación ISO

Sysmex America, Inc. cuenta con la certificación ISO 13485 desde 2010. A continuación, podrá ver una copia de nuestro certificado ISO.

ISO 13485-2016 con vencimiento en enero de 2025 (Sysmex América, Inc.)

ISO 13485-2016 con vencimiento en enero de 2025 (Sysmex reactivos América, Inc.)

Seguridad del comercio, Control de exportación en EE. UU. y Canadá
Algunos productos de Sysmex se clasifican como mercancías de “Doble uso” según se define en las Normativas de administración de exportación de EE. UU. (EAR), 15 CFR Parte 730 y la Ley de Permisos de Importaciones y Exportaciones de Canadá (EIPA). Estos son productos que potencialmente podrían utilizarse en forma comercial o militar y, como tales, están regulados por el Departamento de Comercio de EE. UU. Como consecuencia, tenemos la obligación de demostrar una debida diligencia e intentar alcanzar los siguientes objetivos de Control de comercio seguro global de Sysmex:

Cumplir con todas las leyes y regulaciones nacionales de EE. UU. e internacionales de importación/exportación para apoyar la paz y seguridad internacional.

Exportar todos los productos terminados, artículos o mercancías de Sysmex reguladas por estas normativas sobre la base de un permiso administrativo; y restringir la exportación a países o usuarios finales que pretendan utilizar estas mercancías para el desarrollo o la producción de armas de destrucción masiva (WMD).

Prevenir las exportaciones ilegales, ya sean directas o indirectas, a un tercero que figure en una de las diferentes Listas (Negras) restringidas.

El acceso al sitio de SAI está restringido a personas que no sean “Personas denegadas” o “Ciudadanos extranjeros designados”, ya que dichas frases se definen en virtud de las leyes y regulaciones de exportaciones de EE. UU. La “Lista de personas denegadas” está actualmente disponible en www.bis.doc.gov (Oficina de la industria y la seguridad) y la “Lista de ciudadanos extranjeros designados” está actualmente disponible en at www.ustreas.gov/ofac. Los Socios contratados de SAI acceden a la información y materiales en el sitio de Sysmex bajo su propio riesgo.

Específicamente, usted garantiza a Sysmex que:
  1. Usted no aparece en la Lista de personas denegadas o en la Lista de ciudadanos extranjeros designados y, en caso de que posteriormente aparezca en cualquiera de estas listas, inmediatamente dejará de utilizar el sitio.
  2. Usted no se encuentra, no está bajo el control, no es ciudadano nacional ni reside en un país en el cual Sysmex haya prohibido el comercio de bienes.
  3. Usted no accederá, descargará, utilizará o exportará información, programas, productos o servicios contenidos en este sitio en violación de las leyes o regulaciones de exportación de EE. UU. o en violación de alguna ley o regulación aplicable.
  4. Usted cumplirá en todo momento con las leyes y regulaciones de exportación que se apliquen a su persona.
El Procedimiento operativo corporativo (COP) de Sysmex America, Inc. (SAI) establece las metodologías estándar utilizadas por Sysmex America, Inc., Sysmex Reagents America, Inc. (SRA) y Sysmex Canada, Inc. (SCI) para cumplir con las Normativas de administración de exportación de EE. UU. (EAR), 15 CFR Parte 730 y la Ley de permisos de exportación e importación (EIPA) de Canadá.

Registros de establecimientos ante la FDA
A los fabricantes de todos los dispositivos médicos se les solicita que registren sus establecimientos y enumeren sus dispositivos ante la FDA. Para ver los registros y listados en la base de datos de la FDA, haga clic aquí.

Licencia de establecimiento de Health Canadá
Licencia de establecimiento de Health Canada: Health Canada requiere que las entidades que importen o vendan dispositivos médicos en Canadá obtengan licencias de establecimiento de dispositivos médicos. Además, se requiere que los fabricantes tengan licencias de productos. Para ver nuestra Lista de licencias activas para dispositivos médicos (MDALL), haga clic aquí.